Машина для фасовки порошка в фармацевтические порошки

Для производства порошкообразных фармацевтических препаратов необходимы контролируемая дозировка, легко очищаемое оборудование и надежные процессы упаковки. В отличие от многих обычных промышленных порошков, для фармацевтических порошков может потребоваться более строгий контроль над поверхностями, контактирующими с продуктом, образованием пыли, процедурами очистки и переналадкой партий.

машина для фасовки порошка Упаковка фармацевтических порошков используется для точного дозирования фармацевтических порошков в бутылки, пакеты, саше или другие контейнеры перед запечатыванием и последующей упаковкой.

Для фармацевтической промышленности выбор фасовочной машины должен зависеть от характеристик порошка, массы наполнителя, типа контейнера, производительности, требований к очистке и общего производственного процесса. Для многих порошкообразных продуктов обычно используется шнековая система дозирования, поскольку шнек обеспечивает контролируемую объемную подачу и может регулироваться в соответствии с требуемой дозой.

Что такое машина для фасовки фармацевтического порошка?

Фармацевтическая порошковая фасовочная машина — это оборудование, предназначенное для измерения и дозирования порошкообразных продуктов в заранее определенные контейнеры или упаковочные материалы.

Типичные фармацевтические порошки могут включать порошкообразные активные ингредиенты, вспомогательные вещества, пищевые порошки, порошкообразные лекарственные формы и другие сухие фармацевтические или нутрицевтические продукты. Фактическая технология розлива зависит от физических свойств порошка и требуемого формата упаковки.

В случае использования бутылок процесс розлива может быть интегрирован с подачей продукта в бутылку, дозированием порошка, укупоркой, герметизацией, маркировкой и контролем качества. Например, компания CVC Technologies описывает роторный дозатор порошка с сервоприводной шнековой системой дозирования для фармацевтической и нутрицевтической промышленности. Его конструкция включает в себя компоненты, контактирующие с продуктом, из нержавеющей стали 316, а также такие опции, как вакуумная подача порошка и пылеудаление.

Для одноразовых пакетиков и стик-пакетов вертикальное формовочно-наполняюще-запаечное оборудование позволяет объединить дозирование порошка и формирование и запечатывание пакетов в одном непрерывном процессе. Компания Syntegon описывает фармацевтические системы вертикального формовочно-наполняюще-запаечного оборудования, использующие шнековые дозаторы для дозирования порошка, с возможностью индивидуального взвешивания и герметичного запечатывания.

Почему наполнение порошком важно в фармацевтической упаковке

Розлив — один из ключевых этапов между подготовкой порошка и окончательной упаковкой. Плохо контролируемый процесс розлива может привести к колебаниям веса, потерям продукта, образованию пыли или некачественной последующей герметизации.

Требования не ограничиваются точностью дозирования. Конструкция машины также должна учитывать возможности очистки, технического обслуживания, защиты продукта и контроля загрязнения.

В соответствии с требованиями FDA к надлежащей производственной практике (CGMP), оборудование, используемое для производства, переработки, упаковки или хранения лекарственных препаратов, должно иметь соответствующую конструкцию и размеры, а также располагаться таким образом, чтобы облегчить его эксплуатацию, а также очистку и техническое обслуживание. Поверхности, контактирующие с продуктом, также должны быть сконструированы таким образом, чтобы не оказывать негативного влияния на безопасность, идентичность, эффективность, качество или чистоту лекарственного препарата.

Это означает, что фасовку фармацевтического порошка следует рассматривать как часть полного производственного процесса, а не как отдельную операцию дозирования.

Шнековое дозирование фармацевтического порошка

В системе шнекового наполнения вращающийся шнек перемещает контролируемое количество порошка из бункера к выходному отверстию для наполнения.

Основной процесс выглядит следующим образом:

Подача порошка → Хранение в бункере → Шнековое дозирование → Разливочная головка → Контейнер или пакет → Запечатывание

Шнек вращается в соответствии с запрограммированными параметрами, а количество наполнения регулируется за счет взаимосвязи между геометрией шнека, вращением, характеристиками продукта и настройками машины.

Различные порошки могут вести себя совершенно по-разному. Некоторые фармацевтические порошки обладают хорошей сыпучестью, в то время как другие являются когезивными, рыхлыми, аэрированными или их трудно равномерно распределять.

По этой причине выбор шнека, основанный только на целевом весе наполнения, недостаточен. Перед окончательным выбором шнека, бункера, системы подачи и параметров наполнения, как правило, следует провести испытания продукта.

В фармацевтической порошковой насадке CVC используется шнек с сервоприводом, при этом количество дозируемого вещества зависит от размера шнека и угла вращения. Компания также предлагает различные сменные компоненты для системы дозирования.

Основные требования к упаковке фармацевтических порошков

1. Контролируемая точность наполнения

Для фармацевтической продукции часто требуется постоянный вес наполнения, поскольку каждая упаковка должна содержать необходимое количество продукта.

Однако не существует универсальной спецификации точности наполнения, применимой ко всем процессам розлива фармацевтических порошков. Требуемый допуск зависит от продукта, дозы, формата упаковки, нормативных требований и технологических спецификаций заказчика.

По этой причине поставщик оборудования должен подтверждать эффективность наполнения посредством испытаний продукта, а не просто предоставлять общие показатели точности.

Эффективный процесс тестирования может включать многократные испытания по наполнению с использованием фактического порошка заказчика, целевого веса наполнения и предполагаемой упаковочной емкости.

2. Материалы, контактирующие с продукцией

Поверхности, непосредственно контактирующие с фармацевтическим порошком, следует выбирать в соответствии с типом продукта и требованиями к очистке.

Нержавеющая сталь широко используется для компонентов, контактирующих с продуктом, поскольку при правильном проектировании и обработке она обеспечивает прочную и легко очищаемую поверхность. Например, в роторном порошковом наполнителе фармацевтической продукции компании CVC для деталей, контактирующих с продуктом, используется нержавеющая сталь марки SUS 316, а также цельный шнек из той же стали.

Точные характеристики материалов должны определяться в соответствии с требованиями заказчика к фармацевтическому процессу и валидации.

3. Легкая очистка и перенастройка

Остатки порошка могут оставаться внутри бункеров, шнеков, воронок, разливочных форсунок и других зон, контактирующих с продуктом. Это делает доступность оборудования крайне важной для фармацевтического производства.

В соответствии с разделом 21 CFR 211.67 FDA требуется проводить очистку и техническое обслуживание оборудования с соответствующей периодичностью, а также составлять письменные инструкции по очистке и техническому обслуживанию, включая разборку и сборку при необходимости. Действия по очистке и техническому обслуживанию также должны быть зафиксированы.

Таким образом, конструкция машины для фасовки фармацевтического порошка должна обеспечивать эффективный доступ, снятие, очистку, осмотр и повторную установку соответствующих компонентов, контактирующих с продуктом.

4. Контроль пыли

Многие фармацевтические порошки могут образовывать пыль в процессе подачи и наполнения.

Неконтролируемое пылеобразование от порошковых материалов может негативно влиять на рабочую среду и создавать проблемы с контролем загрязнения. Закрытые зоны розлива, контролируемая подача порошка, соответствующая система пылеудаления и вакуумный пылеуловитель могут помочь контролировать пылеобразование в процессе производства.

Например, порошковый наполнитель CVC 6088-R16 имеет закрытую конструкцию и предлагает в качестве опций подключение к вакуумному пылесборнику и вакуумную подачу порошка.

Оптимальная конфигурация системы пылеудаления должна определяться исходя из свойств порошка и производственных условий заказчика.

5. Контроль «нет бутылки — нет наполнения»

При упаковке в бутылки процесс наполнения, как правило, должен быть синхронизирован с обнаружением контейнера.

Функция «нет бутылки — нет наполнения» предотвращает дозирование порошка системой дозирования при отсутствии бутылки. Это позволяет сократить потери продукта и поддерживать чистоту в производственной зоне.

Компания CVC указывает функцию «нет бутылки — нет розлива» в качестве стандартной опции своей фармацевтической роторной порошковой наполнительной машины.

Форматы упаковки фармацевтических порошков

Формат упаковки оказывает существенное влияние на конфигурацию разливочной машины.

Порошковое наполнение бутылок

Розлив в бутылки подходит для фармацевтических порошков, поставляемых в таких контейнерах, как пластиковые или стеклянные бутылки.

Типичный процесс может выглядеть следующим образом:

Рассыпание содержимого бутылки → Очистка бутылки или промывка воздухом → Наполнение порошком → Укупорка → Индукционная герметизация → Нанесение этикетки

Машина для фасовки порошка может устанавливаться как в виде отдельного блока, так и в составе оборудования, расположенного выше и ниже по технологической цепочке.

В документации CVC представлена ​​конфигурация линии розлива фармацевтического порошка, включающая в себя сортировку бутылок, промывку воздухом, наполнение порошком, укупорку и маркировку.

Такая конфигурация полезна, когда заказчику требуется автоматизированный процесс упаковки бутылок, а не автономная разливочная машина.

Упаковка в пакетики с порошком

Однодозовые пакетики обычно используются, когда продукт необходимо расфасовать в отдельные порции.

Система VFFS позволяет формировать пакет, дозировать порошок и запечатывать упаковку в рамках одного автоматизированного процесса.

В фармацевтических системах VFFS компании Syntegon для дозирования порошков используются шнековые дозаторы, а также функции индивидуального взвешивания и герметизации в рамках упаковочной системы.

Оптимальное количество дорожек зависит от целевого объема выпуска, размера дозы, характеристик продукта и размеров пакета.

Упаковка в виде порошкового стика

Пакетики-стики представляют собой еще один формат однократного применения для фармацевтических и нутрицевтических порошков.

Многополосные системы для упаковки в стик-пакеты позволяют увеличить производительность за счет одновременного наполнения нескольких упаковок. Компания Syntegon описывает фармацевтические системы для упаковки в стик-пакеты с шнековым дозированием, индивидуальным взвешиванием, группировкой, подсчетом и, при необходимости, вторичной упаковкой.

Такая система особенно полезна, когда требуемая доза относительно невелика, а заказчику необходимо крупномасштабное производство однократных доз.

Основные компоненты машины для фасовки фармацевтического порошка

Типичная машина может включать в себя несколько основных узлов.

Фактическая конфигурация должна быть адаптирована под конкретный порошок и формат упаковки.

Фармацевтическая порошковая фасовочная машина против обычной порошковой фасовочной машины

Промышленная машина для розлива порошковых материалов общего назначения и фармацевтическая машина для розлива порошковых материалов могут использовать схожие основные принципы дозирования, но требования к их конструкции могут различаться.

В фармацевтической отрасли больше внимания уделяется конструкции оборудования, поверхностям, контактирующим с продуктом, очистке, техническому обслуживанию, контролю загрязнений, документации и валидации процессов.

FDA также заявляет, что не существует общего списка оборудования, одобренного FDA для производства лекарственных препаратов. Производители несут ответственность за выбор оборудования, подходящего для предполагаемого использования и способного соответствовать применимым требованиям надлежащей производственной практики (CGMP).

Следовательно, оборудование не следует автоматически называть «одобренным FDA» только потому, что оно используется для производства фармацевтической продукции.

Вместо этого оборудование следует выбирать в соответствии с фактическими технологическими процессами заказчика и требованиями соответствия.

Как выбрать машину для фасовки порошка в фармацевтической промышленности

Первый шаг — определить продукт.

К важным характеристикам порошка относятся насыпная плотность, размер частиц, текучесть, чувствительность к влаге, когезивность и склонность к пылеобразованию.

Второй шаг — определить требования к заполнению.

Поставщик должен знать целевой вес наполнения, допустимый допуск, требуемый объем производства и количество размеров упаковки.

Третий шаг — определение формата упаковки.

Для розлива в бутылки, пакетики и стик-пакеты требуются разные конфигурации оборудования. Линия для розлива в бутылки может включать оборудование для укупорки и герметизации, в то время как система VFFS объединяет формование и герметизацию с операцией розлива.

Четвертый шаг — определение требований к уборке и переналадке оборудования.

Если на одном и том же оборудовании будет обрабатываться несколько фармацевтических порошков, заказчику следует оценить, как будут удаляться и очищаться компоненты, контактирующие с продуктом, а также как будет документироваться и подтверждаться процесс очистки.

Пятый шаг — это оценка всей линии целиком.

Разливочная машина должна работать в комплексе с подающим, транспортирующим, запечатывающим, контрольным и другим оборудованием, а не оцениваться только по ее автономной скорости наполнения.

Пример линии по упаковке фармацевтического порошка.

Линия по упаковке фармацевтического порошка в бутылки может быть сконфигурирована следующим образом:

Рассыпание содержимого бутылок → Промывка воздухом → Подача порошка → Розлив порошка → Укупорка → Индукционная герметизация → Маркировка → Контроль качества → Транспортировка готовой продукции

Для продукции в пакетах может быть более подходящей другая конфигурация:

Подача порошка → Шнековое дозирование → Формование VFFS → Наполнение порошком → Термосварка → Маркировка даты → Контроль качества → Транспортировка готовых пакетов

Окончательная конфигурация зависит от продукта, упаковочного материала, дозировки, производственной мощности и требований заказчика к качеству.

Компания DJ-PACK может разработать оборудование для розлива и упаковки порошков в соответствии с характеристиками порошка заказчика, диапазоном наполнения, форматом упаковки и производственными требованиями. Для фармацевтической промышленности конфигурация оборудования должна быть тщательно согласована с техническими специалистами и отделом контроля качества заказчика до начала производства.

Вопросы уборки и технического обслуживания

Вопрос очистки следует поднимать на этапе выбора оборудования, а не после его установки.

Детали, контактирующие с продуктом, должны быть доступны для очистки и осмотра. Компоненты, в которых скапливается порошок, могут затруднить переналадку и очистку.

Кроме того, машина должна обеспечивать надлежащий доступ к бункеру, шнеку, заправочному соплу, подающим компонентам и другим местам, где может скапливаться порошок.

В рекомендациях FDA подчеркивается, что процедуры очистки должны соответствовать оборудованию и изделию, а проверка качества очистки должна гарантировать эффективное удаление остатков с поверхностей, контактирующих с изделием, когда это необходимо.

При производстве фармацевтической продукции, включающей несколько наименований, заказчик должен разработать процедуры очистки и критерии приемки, исходя из специфики продукции и оборудования.

Почему тестирование продукта важно

Надежность процесса наполнения порошком нельзя определить только на основании технических характеристик оборудования.

Два порошка с одинаковой целевой плотностью наполнения могут иметь совершенно разные характеристики текучести. Для рыхлого порошка могут потребоваться иные параметры подачи и конфигурации шнека, чем для плотного сыпучего порошка.

Тестирование продукции может помочь определить:

По этой причине клиентам следует по возможности предоставлять образцы продукции до окончательного выбора оборудования.

Часто задаваемые вопросы

Какой тип наполнителя обычно используется в фармацевтических порошках?

Шнековое дозирование широко используется во многих областях применения фармацевтических порошков, поскольку шнек обеспечивает контролируемое перемещение порошка и может регулироваться путем вращения и параметров дозирования. Однако оптимальный метод наполнения зависит от характеристик порошка и формата упаковки. Компании Syntegon и CVC описывают системы дозирования порошков на основе шнека для фармацевтического применения.

Может ли одна машина для фасовки порошков обрабатывать различные фармацевтические порошки?

Это возможно, но целесообразность зависит от характеристик продукта, требований к контролю загрязнений, процедур очистки и конструкции переналадочного оборудования. Заказчик должен оценить, можно ли адекватно очищать оборудование между этапами обработки различных продуктов.

Требуется ли использование нержавеющей стали для розлива фармацевтических порошков?

Не для каждого компонента обязательно требуется один и тот же материал. Однако материалы, контактирующие с продуктом, должны быть пригодны для предполагаемого использования и не должны оказывать негативного воздействия на лекарственный препарат. В документе FDA 21 CFR 211.65 конкретно рассматриваются конструкция оборудования и поверхности, контактирующие с продуктом.

Может ли машина разливать фармацевтический порошок по флаконам?

Да. Фармацевтические порошковые разливочные машины могут быть сконфигурированы для розлива в бутылки, с добавлением последующего оборудования, такого как укупорка, запечатывание и маркировка, для создания автоматизированной упаковочной линии.

Можно ли упаковывать фармацевтические порошки в пакетики?

Да. Оборудование VFFS позволяет комбинировать дозирование порошка, формирование пакетов и герметизацию одноразовых пакетиков. Фармацевтические системы VFFS с использованием шнековых наполнителей описаны в документации компании Syntegon.

Соответствует ли автоматическое соответствие требованиям GMP для оборудования по розливу порошковых продуктов?

Нет. Соответствие требованиям GMP нельзя определить только по названию оборудования. Необходимо учитывать конструкцию оборудования, материалы, процедуры очистки, калибровку, валидацию, документацию и весь производственный процесс заказчика. FDA прямо заявляет, что производители лекарственных препаратов несут ответственность за выбор оборудования, соответствующего их назначению и способного отвечать применимым требованиям CGMP.

Машина для фасовки порошковых фармацевтических препаратов должна обеспечивать не только базовое дозирование порошка. При выборе оборудования следует учитывать точность фасовки, характеристики порошка, материалы, контактирующие с продуктом, пылеудаление, доступность очистки, требования к переналадке и интеграцию с полным процессом упаковки.

Для розлива в бутылки шнековый дозатор может быть интегрирован с оборудованием для обработки бутылок, укупорки, герметизации и маркировки. Для одноразовых продуктов шнековый дозатор также может быть интегрирован с оборудованием VFFS для производства пакетиков или стик-пакетов.

Наиболее надежный способ выбрать машину для фасовки фармацевтического порошка — это протестировать порошок на практике и определить весь процесс упаковки, прежде чем окончательно утвердить конфигурацию машины.

Фармацевтическая порошковая фасовочная машина используется для точного дозирования фармацевтических и аналогичных сухих порошкообразных продуктов в бутылки, пакетики, стики или другие контейнеры. Шнековое дозирование подходит для многих применений порошков, но окончательная конфигурация зависит от свойств порошка, веса наполнителя, формата упаковки, скорости производства, требований к очистке и соображений контроля загрязнения.

При выборе оборудования для фармацевтических проектов следует также учитывать материалы, контактирующие с продукцией, процедуры очистки и технического обслуживания, пылеудаление, конструкцию переналадочного оборудования и требования системы качества заказчика.